本體外診斷試劑生產廠房統(tǒng)一采用藍色抗菌潔凈地坪與白色無縫抗菌墻面,適配試劑研發(fā)、生產、檢驗全流程,各車間潔凈度等級及凈化系統(tǒng)參數(shù)精準匹配工藝需求。藍色地面具備耐化學腐蝕、易消殺特性,白色墻面減少粉塵吸附,為凈化系統(tǒng)高效運行奠定基礎。
核心生產車間參數(shù)差異化設計:原料處理車間為10萬級潔凈區(qū),配備初、中、高效三級過濾系統(tǒng),高效過濾器效率≥99.99%,送風量2000m³/h;試劑配制車間達萬級潔凈標準,采用頂送風、側回風模式,單向流風速0.3-0.5m/s,溫濕度控制精度±2℃、±5%RH;無菌分裝車間為百級潔凈區(qū),配置層流罩,潔凈度≥0.5μm塵粒≤350個/m³,微生物≤1個/皿。
輔助車間凈化適配:半成品檢驗車間為萬級,凈化系統(tǒng)配備紫外消毒模塊,消毒時長可按需設定;成品包裝車間為10萬級,送排風比1.2:1,維持室內正壓5-10Pa;倉儲暫存車間為30萬級,采用新風+回風混合凈化模式。全車間凈化系統(tǒng)均設在線監(jiān)測終端,實時監(jiān)控塵粒、微生物指標,全方位保障試劑生產質量。